不久前，国际顶级期刊Nature Medicine（2022 IF 82.9）以封面文章的形式刊发了名为Real-world implementation of a multilevel interventions program to prevent mother-to-child transmission of HBV in China的论文。Nature Medicine当期封面（截图自Nature Medicine官网）这篇由南方医院感染内科侯金林教授、刘志华主任医师为共同通讯作者，南方医院感染内科尹雪如博士、深圳市宝安区妇幼保健院王维副主任医师为共同第一作者的原创性论文对“乙肝母婴零传播工程”（小贝壳项目）进行了期中分析，结果显示按照标准流程管理后的乙肝母婴传播率可明显降低。这是国际学术界权威对数字疗法与真实世界研究的充分肯定，也是国内乃至全球数字疗法的里程碑事件，为证明数字疗法有效性提供了有力证据。十年磨一剑，数字疗法正推动全球乙肝母婴零传播乙肝（乙型肝炎）由乙肝病毒所致，至今仍无法被彻底治愈，对于我国社会曾产生巨大的影响。在1992-1995年病情最严重时期，我国曾有1.2亿乙肝病毒携带者，流行率高达9.75%，远远高于WHO定义的“高感染区”，并由此引发了一系列社会问题，“中国第一病”名副其实。从1992年起，我国开启了攻克“中国第一病”的漫漫长路，并最终在2005年实现了关键性里程碑——这一年，我国明确将新生儿乙肝疫苗纳入一类疫苗接种，实现完全免费。从1992到2006年，中国的乙肝病毒携带者人数减少了3000万，比整个澳大利亚的人口还多，但仍有7800万乙肝病毒携带者，人数众多。随着乙肝疫苗成为一类疫苗，我国新生儿乙肝患病率已多年持续降低，但母婴传播依然是乙肝病毒最主要的传播途径。目前，我国约有2300万育龄期女性携带乙肝病毒，对新生儿采取联合免疫后仍有约5%阻断失败，导致每年有超过5万名婴儿通过母婴传播途径感染乙肝。在乙肝获得彻底治愈的手段前，这些在新生儿期感染乙肝病毒的患者会有90%可能成为慢性感染者，其中1/4会最终发展成肝硬化、肝癌。理论上，高病毒定量孕妇在妊娠24-28周时加用抗病毒药物能进一步降低阻断失败率。但由于过往缺乏规范的乙肝母婴阻断临床管理技术指导文件和实施规范，这一干预并未达到理想效果。2015年，在中国肝炎防治基金会的支持下，侯金林、刘志华团队开始在全国开展小贝壳“乙肝母婴零传播工程”，分为三个阶段实施。第一阶段从2015年7月至2018年5月，为试点阶段。在WHO肝炎部门专家的指导下，项目组在这一阶段撰写发布了中国首部《乙肝母婴阻断临床管理流程》，对乙肝病毒感染孕妇的筛查、评估、妊娠期管理、分娩管理、抗病毒药物应用与停药时机以及婴儿免疫等十个方面提出了标准化的管理建议。同时，项目组还牵头创新性地应用新兴的数字疗法概念，开发了“乙肝母婴阻断辅助管理软件（又叫“小贝壳”）”用于规范化乙肝孕产妇随访及数据管理，并在全国10家医院推广应用。基于此，项目开展了一项多中心、前瞻性真实世界研究，结果表明乙肝病毒母婴传播率可降至0.88%。第二阶段从2015年7月至2025年12月，为全面实施阶段。该阶段将试点阶段的成功经验在全国178家医院推广，同时开展了大规模前瞻性真实世界研究以检验标准流程管理的效果。第三阶段从2018年1月至2019年12月，为覆盖社区阶段。项目在深圳市宝安区探索“医院-社区一体化”的母婴阻断管理模式，通过设立“E门诊”为辖区内的乙肝孕妇提供“一站式”的母婴阻断服务。与此同时，项目还开展了基于社区的流行病学研究，结果表明乙肝母婴传播率可降至0.23%，并证实“医院-社区一体化”的母婴阻断管理模式的可行性，为下一阶段在更大范围内推广应用打下了基础。本次Nature Medicine刊登的正是第二阶段期中结果分析。根据分析结果，在采用了标准流程管理后，乙肝母婴传播率可进一步降至0.23%。与未按照标准流程管理组相比，标准流程管理组的乙肝母婴传播率显著得到显著降低。此外，亚组分析还发现标准管理组的乙肝母婴传播率在不同的地域、经济水平、就诊医院类型和就诊医院等级的患者中均很低，表明综合干预措施效果显著，并具有良好的可行性和可推广性。论文截图（截图自Nature Medicine官网）尤其值得一提的是，作为一项全国多中心、大样本的真实世界研究，小贝壳“乙肝母婴零传播工程”在全国范围入组近4万例乙肝孕妇，也是迄今已知的全球最大规模的乙肝母婴队列。它证实了预防乙肝母婴传播的综合干预策略在医院人群和社区人群的效果，并首次以大规模高质量的循证医学证据数据证实了WHO提出的消除乙肝母婴传播的目标是可以实现的。这其中，由芝兰健康开发的乙肝母婴阻断辅助管理软件（小贝壳）是项目实施的关键，它从几个方面解决了控制乙肝母婴传播的痛点。首先，乙肝母婴传播难以控制的主要原因之一在于整个随访周期长，难以保证患者长时间的依从性。慢性乙肝病毒感染者一旦妊娠后，必须定期复查肝功能及病毒载量。但是有很大可能会存在患者依从性差或因故忘记去做访视等情况，缺乏连贯性的策略和后续随访筛查的管理，会对产妇的后续治疗及婴儿疫苗接种随访的管理提出挑战。其次，患者乙肝专业知识与认知不足，难以自我管理。现阶段，乙肝母婴阻断主要通过注射乙肝免疫球蛋白及疫苗接种方式实现。看似简单的流程在实际操作中却存在一些意想不到的阻碍导致阻断失败。一方面，患者缺乏专业生物学和医学知识，没有足够心理认同感，不能正确认知乙肝危害，或因为偏见无法及时获取诊疗建议和科普；另一方面，患者可能在自我管理过程中缺乏足够的反馈、激励和监督，进而难以长期坚持，依从性差。最后，各地区、不同等级医院、不同类型医疗间的医疗水平差距仍然较大，一些基层医院对妊娠乙肝的认识和处置存在不足，有的不作处置任其自然发展，有的则过度处置。这就需要在继续医学教育的基础上，为基层医生提供一种便捷标准的可获取辅助临床决策支持的工具。小贝壳则可以依照临床管理流程在特定的关键随访节点进行随访提醒的自动推送，并且通过配置专业的呼叫中心通过电话再次进行确认，给予患者足够的反馈、监督及提醒，在阻断成功方面更有保障，且其获取和操作十分便捷。此外，它还可以智能诊断分析检查结果，为临床医生提供辅助诊疗建议，有效减少医生的文书工作量，同时，母婴信息关联的设计可以将产妇与宝宝指标进行全面展示，更有助于医生去全面了解乙肝患者和宝宝的病情现状，去判断制定患者下一步的治疗方案。更为重要的是，除了实现全流程智能随访、减少科室及医生随访负担、做到简单高效全程成对管理、辅助诊疗管理并提升患者依从性外，小贝壳在设计时还专门考虑了临床研究，可以助力数据循证与科研积淀，推动乙肝母婴阻断的真实世界研究，进一步指导辅助临床。此次的研究成果也得到了国内专家们的高度评价。中国科学院院士、浙江大学国际医学院院长黄荷凤表示，小贝壳“乙肝母婴零传播工程””在全国建立了10家示范基地，并在此基础上扩展到178家医院，覆盖全国31个省市自治区，将成熟的技术和规范的管理流程向项目医院推广，并通过项目医院向其所在周边地区辐射，尤其是覆盖西藏青海等西部边远地区，有效改善了当地乙肝防控现状，提升了妇女儿童健康水平。中国科学院院士、解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任王福生则认为，该项目为乙肝妈妈及其新生儿提供的多学科、全流程的“一站式”服务在促进消除母婴传播的工作之外，还能提高服务质量和管理效率，更为阻断失败的新生儿提供了密切随访和及时治疗的可能性。他同时也对后续链接对阻断失败的新生儿的管理表达了期待。国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏也对项目创新性地把数字医疗技术运用于母婴阻断管理中表示高度赞赏，认为将移动医疗工具用于对乙肝孕妇进行随访管理，不但提高了研究效率，也提高了乙肝孕妇对随访管理的依从性，将对未来全面实施母婴阻断提供了数据支撑。在国际上，小贝壳“乙肝母婴零传播工程””也得到了高度关注。不仅侯金林教授多次受到WHO及世界肝炎峰会的邀请，更在2023年5月受WHO总部Philippa Easterbrook博士的邀请成为WHO乙肝指南更新专家组成员，并全程参与最新版WHO乙肝指南修订。同时，该项目也推动了国际乙肝指南修订，其前期研究成果早在2020年就被WHO乙肝母婴阻断指南引用。WHO代表团也先后三次到访广州、深圳、海口等项目实施单位实地考察，并高度评价该项目加速了中国和全球母婴阻断工作。不久的将来，我们也将会见证曾经的“中国第一病”成为历史。临床驱动医学研究，数字疗法新质生产力广受关注以患者为中心，数字疗法由软件驱动，基于循证医学证据，对疾病进行预防、管理或治疗干预，其本质是基于临床问题驱动研究，并探索医学创新应用价值。值得一提的是，乙肝母婴阻断辅助管理软件“小贝壳”也是我国数字疗法的开先河者之一，其研发之初正值数字疗法在全球萌芽，国内并没有一款真正意义上获得监管认可的数字疗法创新转化成果。这一从0到1的过程存在很多的问题以及难点，一路走来令人唏嘘。比如，数字疗法本质上具备数据算法和严肃医疗双重属性，单纯用互联网产品思维或者医疗思维去做开发均存在一定的局限性。数字疗法产品的开发既要符合循证医学、医疗器械监管要求，又要通过产品设计提升患者依从性，使其临床应用价值满足医患需求。此外，作为一款软件医疗器械，其产品研发和注册申报需要“两条腿走路”。医疗器械的注册申报是一个系统化的工作，从质量体系建设、产品立项，到产品检验、注册临床等等各个环节都要考虑。芝兰健康市场总监方秋雪坦承，小贝壳在研发阶段曾多次从0到1，以进行医学和产品本身的探索与升级迭代：“数字疗法是一个相对较新的领域，需要从医疗器械质量管理体系去考虑产品的开发和上市。但我们只能摸着石头过河，有时会单纯将数字疗法作为互联网产品开发，有时又只聚焦循证依据而忽略移动产品特点，走过不少弯路。”国家精准医学产业创新中心商务总监武夷峰对此评价，如何从概念变成产品、从实验室走向市场，一直是临床科研转化的难点。“关键在于如何做好科学研究和患者需求的统一、技术研发和临床应用的统一、学术价值和市场价值的统一”，他表示。武夷峰认为，临床需求是实现转化创新的基础，创新是螺旋式前进的，需要在不断的临床实践中发现问题、解决问题。从研发角度看，数字疗法通过与临床医生紧密合作，以临床需求为导向，开展有组织科研，以患者应用为目标，进行价值架构，为有效打通临床、科研、转化、应用全链条，提供了一条新的路径。在意识到小贝壳研发过程中的难点实际也是数字疗法产品开发的普遍困境后，芝兰健康选择了将小贝壳的经验延伸拓展，创新性地提出了数字疗法CDMO及全流程解决方案，打造出了数字疗法软件、监测设备、药械供给联用、数据服务平台等完整服务及临床转化体系。其还成功研发了数字疗法孵化基础智能平台，服务临床创新转化，现已服务了五十余项数字疗法的科研成果转化。好消息是，作为一种“新质生产力”，数字疗法的优势正快速获得认可，如今的审批环境已有了极大的改观。国内行业资深监管专家王晨希教授向动脉网表示，近年来，我国各级监管部门对数字医疗产品监管工作高度重视，陆续出台了软件、网络安全、移动医疗、人工智能等相关标准、指南和文件。“可以这样讲，我国已经基本建立了数字医疗产品的监管体系”，他介绍道。他认为，数字疗法医疗器械作为数字医疗产品生态的重要组成，具备数字医疗的一般特性，但又有其自身的特点，从监管的角度，应充分认识数字疗法医疗器械特有的风险，积极开展质量评价方法研究，提出风险应对措施，从而保证产品的安全有效。比如，从医生的角度，医生在院内治疗患者的过程中可以根据治疗效果及时调整时间和强度，但数字疗法的使用场景会延伸到院外。这就会造成医生不能全程控制患者的治疗，对患者的情况了解不及时，不能实时干预。从医院的角度，由于部分数字疗法产品需要院内外交互使用的，会涉及到医疗数据安全和患者隐私保护问题。同时，患者获取产品的方式是物理交付还是网络交付也会面临处方管理问题。从患者的角度而言，数字疗法在联合药物和器械使用时多数情况需要患者增加治疗成本（时间和投入等）。此外，对于以游戏、音视频教程等多媒体元素为活性成分的数字疗法，患者对这些多媒体元素的心理倦怠期可能也会影响到治疗的效果。目前，监管机构正在紧锣密鼓地制定多项数字疗法的相关标准、指南和文件。比如，2023年，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心研究编制了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》，成为产品分类界定的指导性文件。今年，国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目《数字疗法医疗器械质量评价方法研究》正式立项，由中国食品药品检定研究院牵头实施，研究内容聚焦在属性界定、数据治理、人因工程、网络安全等方面。项目将阐述数字疗法医疗器械的监管中遇到的问题，提出应对策略和建设性意见。在标准化方面，由中国食品药品检定研究院牵头起草的国内首份《数字疗法医疗器械质量专用要求》行业标准已经完成初稿，待立项通过后正式进入标准编制阶段，标准将立足产品全生命周期开展质量风险控制，提出评价方法要求，支撑监管。“总之，监管部门这一系列举措都将引导和规范行业良性发展，保证产品安全有效，保障公众健康”，王晨希表示。“数字疗法医疗器械是一种多学科技术融合的产品，且技术迭代快。新的技术必然引入新的风险，我也希望数字疗法医疗器械产品尽快落地应用，从设计研发、审评审批、临床使用都能尽快出台相关政策，规范行业良性发展”，他补充道。这些举措正在逐渐取得成效。根据《2023数字疗法行业白皮书》，近年来我国获批“数字疗法”数量正呈现明显加速趋势。截至2023年，已有88款“数字疗法”通过监管审批拿到医疗器械证，且正涉足越来越多的疾病领域。写在最后小贝壳“乙肝母婴零传播工程”本次荣登Nature子刊封面，代表了国内基于临床应用需求为代表的创新转化成果在学术上实现的突破，其为阻断乙肝病毒母婴传播提供了详细的实施策略、成功的实践经验以及可靠的数据支持，对全球实现消除乙肝病毒母婴传播具有重要价值。根据WHO《2023年世界卫生统计数据》显示，非洲地区5岁以下儿童乙型肝炎表面抗原（HBsAg）患病率为2.53%，东地中海地区0.84%。显然，这些地区以及东南亚地区都具有很大的乙肝母婴阻断需求。小贝壳“乙肝母婴零传播工程”能够将中国乙肝母婴阻断的成功经验进行推广，更好助力共建人类卫生健康共同体。没有乙肝的未来，无疑是一个更好的未来。

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，公司于2024年3月14日(美国东部时间)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安®; 英文商品名：TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“FDA今日批准替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的ESCC患者，同时正在审评该药物作为ESCC一线治疗的上市许可申请(BLA)，这标志着我们朝着将该治疗方案带给全球更多患者的目标又迈进了重要的一步。作为百济神州免疫肿瘤生物平台研发的第一款候选药物，以及在美国获批的第二款药物，替雷利珠单抗将成为公司实体肿瘤开发专案的重要支柱产品。目前替雷利珠单抗已在全球30多个国家和地区开展了超过 17项注册性临床试验。”此次批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为8.6个月(95% CI：7.5,10.4)，而化疗组为6.3个月(95% CI：5.3,7.0)(p=0.0001;风险比 [HR]=0.70[95% CI：0.57,0.85])。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。替雷利珠单抗最常见(≥20%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、硷性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。南加州大学凯克医学院诺裡斯综合癌症中心癌症主任医师、肿瘤内科胃肠肿瘤科主任、临床医学副教授Syma Iqbal医学博士表示：“ESCC是食管癌最常见的亚型，确诊罹患晚期或转移性ESCC的患者在接受初始治疗后经常会发生疾病进展，亟需新的治疗选择。RATIONAL 302试验显示，替雷利珠单抗在既往经治的 ESCC患者中，已展示出具有临床意义的生存获益，有望成为这些患者的一项重要的治疗新选择。”替雷利珠单抗已于2023年获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。FDA目前也正在对替雷利珠单抗用于不可切除、复发性、局部晚期或转移性 ESCC患者一线治疗，以及用于治疗局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新药上市许可申请(BLA)进行审评。预计FDA对这两项BLA 做出决议的时间分别为2024年7月和12月。百济神州已开展超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中已有11项3 期随机试验和4项2期试验取得积极结果。这些试验结果表明，替雷利珠单抗作为单药治疗，或与其他药物联用，有为多种癌症类型的数十万例患者带来安全的、具有临床意义的生存获益和生活品质改善的潜力，且很多情况下，无论患者的 PD-(L)1表达状态如何均可获益。截至目前，全球已有超过90万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。

2024年3月13日，GE医疗（纳斯达克股票代码：GEHC）宣布计划扩大与麻省总医院在人工智能（AI）方面的合作伙伴关系。此次双方表示，将会把医学成像基础模型与AI研究有机结合，并重点关注人工智能实践。医学影像是GE医疗最大的业务，价值约100亿美元。GE医疗在这方面的产品丰富，包括MRI、CT、X射线、血管室等等。# 合作迈上新台阶美国麻省总医院（Massachusetts General Hospital）建立于1811年，坐落于波士顿。该医院是美国排名第一的研究型医院，也是美国历史悠久的医院之一，同时也是哈佛大学医学院下属的教学医院▲来自麻省总医院官网早在 2017 年，GE医疗和麻省总医院就已经达成十年合作的承诺。自那之后，双方开始致力于研究人工智能解决方案，在广泛的诊断和治疗案例中摸索。2023年9月，双方宣布共同开发人工智能算法，提高运营效率和生产力。思宇获悉，麻省总医院拥有一个包含约100亿张医学图像的数据库，利用数据库总的大量表型、遗传学和成像数据可以训练深层神经网络。运用人工智能，医生可以将患者的症状、测试和病史与大量其他患者的见解进行比较。最初，麻省总医院临床数据科学中心将重点放在放射科和病理学领域，这些领域拥有特别丰富的图像和数据，随后将扩展到基因组学和电子健康记录。在2016年4月NVIDIA宣布作为“创始技术合作伙伴”加入麻省总医院“临床数据科学中心”。当时NVIDIA已经开始了人工智能战略，而麻省总医院所设立的“临床数据科学中心”目标是成为利用医疗AI来改进检测、诊断、治疗和管理疾病。麻省总医院的Keith Dreyer 博士表示，AI创新浪潮已经重塑人工智能的构建、集成和使用。基础模型可以通过提高工作流程效率和成像诊断准确度来改变医疗行业。而这次的合作也会为未来的AI工作基础模型打下良好基础。GE HealthCare 首席人工智能官 Parminder Bhatia 表示：“现在我们是在抓住数字和人工智能转型的机会进行创新，为患者提供更好的护理。” “我们会努力确保创新过程中遵守各项指导方针，优先考虑患者的安全和隐私，并推动所有智能技术的公平透明。”# 双方部署AI成像近年来影像服务需求的不断增长，高效提供各类影像服务可以有效减轻急诊部门的压力，使其更专注于处理紧急情况，提高整体医疗服务的效率和质量。GE医疗首席执行官Peter Arduini在一次采访中表示，目前公司的许多研发重点集中在人工智能上。他指出AI在MRI、CT和超声波等医疗成像设备中发挥着重要作用，客户愿意为这些先进产品支付更高的价格。过去一年的研发投资，GE医疗已经创造了40种新产品，并将对业务产生“飞轮效应”。他表示，“我们正在构建多模式数据集成模式。”基因组信息、病理信息、图像数据这些都集中在一个管理平台上，并配以基础模型进行破译，也有助于临床医生决策。# GE医疗在AI领域全面发力其实，近年来GE医疗一直着力于拓宽合作渠道，推动AI更快进入医疗实践，除了麻省总医院之外，GE的合作伙伴还有很多：2016年3月，约翰霍普金斯医院宣布启动医院指挥中心，GE是其合作伙伴，负责指挥中心的设计和建造。该中心使用预测性分析来支持更高效的操作流程，从而提高病人护理管理效率；2023年9月，妙佑医疗国际(Mayo Clinic)和GE医疗宣布合作，将AI应用于磁共振成像、诊断和介入超声自动化以及其活动；2023年11月，GE医疗与医学影像IT巨头Sectra合作，努力实现产品无缝集成；2024年1月，GE医疗宣布收购医学影像软件公司MIM Software已进入协议阶段；2024年2月，GE医疗宣布与虚拟护理与数字治疗龙头Biofourmis合作，专注于用AI技术实现患者的居家健康管理；为什么GE医疗积极与众多机构、公司开展合作？因为不同的设备在很大程度上会集成云支持，使得它们能够与其他产品、合作伙伴和多供应商功能连接和对话。也许在不久的将来，将多模式组件整合在一起并拥有AI框架和基础模型会成为主流，而这也是GE医疗最终的发展方向。

国际快讯 | Abbott、Bioporto、Thermo Fisher、Fujirebio、Illumina等     FDA批准雅培实验室自动化系统   雅培在一份声明中宣布，该公司的新型实验室自动化系统已获得美国FDA的批准。   雅培GLP系统轨道有一个自行式的单样品载体，称为CAR，它允许样品在没有皮带的情况下在轨道上的自行式小车中独立移动，该公司表示，这一特性减少了机械故障，并允许完全定制。该系统旨在满足大批量需求；每天可管理多达 25,000 支试管，缩短了测试结果的周转时间。   Bioporto急性肾损伤检测获FDA批准   丹麦诊断公司Bioporto近期宣布，其用于住院儿童急性肾损伤的检测已获得美国FDA的批准。   ProNephroAKI 检测旨在评估3个月至21岁住院儿童中度至重度急性肾损伤的风险。该公司在一份声明中表示，该检测测量生物标志物中性粒细胞明胶酶相关脂钙蛋白(NGAL)，这是一种肾细胞损伤的标志物，可以比目前的标准护理血清肌酐测量更早地检测急性肾损伤。   赛默飞世尔推出新型样品制备解决方案，简化呼吸系统诊断测试并实现自动化   赛默飞世尔科技是服务科学领域的全球领导者，近期宣布推出Thermo Scientific™KingFisher™Apex™Dx，一种自动核酸纯化仪器，以及Applied Biosystems™MagMAX™Dx病毒/病原体NA分离试剂盒，用于从呼吸生物标本中分离和纯化病毒和细菌病原体。这些产品共同为实验室提供IVD和IVD-R批准的自动样品制备解决方案，以提高对下游结果的信心。   富士生物与希森美康签署免疫测定领域试剂原材料供应协议   富士生物(总裁兼首席执行官:Goki Ishikawa)和希森美康(总裁:Kaoru Asano)近期宣布，他们已经签署了一项协议，共同供应两家公司拥有的试剂原料(“协议”)。该协议基于两家公司于2023年10月签署的关于免疫测定领域业务合作的基本协议*1。   通过加强在试剂材料领域的合作，两家公司将促进各自公司优质试剂材料的相互利用，并将在未来进一步合作，以开发新参数和新技术。   SeekIn与OncoInv合作扩大癌症检测测试的全球可及性   液体活检公司SeekIn近期表示，它已经与Inspire2Live的全资附属公司Oncolnv达成战略合作，以扩大该公司癌症检测测试菜单的全球可及性。   从本月开始，OncoInv将在比利时、保加利亚、哥斯达黎加、埃及、加纳、肯尼亚、荷兰、尼日利亚、卡塔尔、新加坡、坦桑尼亚和阿联酋等12个国家分发SeekIn的OncoSeek、SeekInCare、SeekInCure和SeekInClarity检测产品。   MedMira获FDA 510(k) 批准，可用于HIV-1/2 检测   加拿大诊断公司MedMira最近表示，它已获得美国FDA 510(k)批准，用于HIV-1/2检测的快速抗原检测。   这家总部位于新斯科舍的公司表示，其Reveal G4快速HIV-1/2抗原检测的市场许可将有助于该公司满足美国对全面HIV筛查的需求。该公司补充说，它还在为这种HIV检测方法寻求CLIA豁免，以扩大该产品的使用范围。   Illumina 宣布剥离 GRAIL 的决定   近日，Illumina宣布公司将剥离GRAIL。   剥离将通过第三方出售或资本市场交易执行，符合欧盟委员会的剥离令，目标是在2024年第二季度末完成条款。   12月15日，美国第五巡回上诉法院发布了Illumina诉联邦贸易委员会案的判决。在对法院的意见进行审查后，Illumina决定不再对第五巡回法院的决定进行进一步上诉。正如该公司之前所说，如果在欧洲法院的司法管辖权上诉或第五巡回法院的最终裁决中失败，它将剥离GRAIL。   Owkin与默沙东合作开发数字病理癌症诊断技术   Owkin最近宣布，它与默沙东(在美国和加拿大被称为Merck)达成了一项合作，开发并商业化用于四种癌症的微卫星不稳定性(MSI-H)高诊断方法。   此次合作的财务细节尚未披露，其目的是开发一种预筛选程序，使用总部位于巴黎的Owkin公司的人工智能驱动的MSIntuit CRC检测技术，检测子宫内膜癌、胃癌、小肠和胆道癌的MSI-H率。   QuidelOrtho的Savanna® 多重分子平台和 Savanna® HSV 1+2/VZV PCR检测试剂盒通过FDA  510(K) 认证   QuidelOrtho公司（纳斯达克：QDEL）是一家为床旁诊断、临床实验室和输血医学设计的创新体外诊断技术的全球供应商，其创新的Savanna PCR平台和Savanna HSV 1+2/VZV体外诊断测试获得了美国FDA的510(K)批准，用于检测和分化1型单纯疱疹病毒(HSV-1)、2型单纯疱疹病毒(HSV-2)和水痘-带状疱疹病毒(VZV)核酸的体外诊断试验，从有症状患者皮肤或粘膜病变标本拭子中分离纯化。该许可允许QuidelOrtho在美国向进行中等或高复杂性诊断测试的实验室推销和销售Savanna多重分子平台和Savanna HSV 1+2/VZV检测。   FDA批准AutoGenomics用于检测阿片类药物使用紊乱风险的测试   美国FDA近期宣布，已批准AutoGenomics的测试，用于检测患者患阿片类药物使用障碍（OUD）的风险是否升高。   FDA在一份声明中表示，AvertD测试使用从脸颊拭子中收集的DNA来确定患者是否具有可能与患OUD风险较高相关的遗传变异组合。该机构指出，它旨在用于首次接触口服阿片类止痛药的患者，这些患者正在考虑服用4至30天的急性疼痛治疗处方。该试验不用于正在接受慢性疼痛治疗的患者。  

全球首证！这一人工智能或将开启外科手术新时代   12月27日，推想医疗发布消息，旗下肺部手术规划产品通过了国家药监局NMPA三类医疗器械审批。   该产品用于肺部手术规划，是全球首个获批NMPA三类证的癌症手术治疗人工智能应用，也是首个且唯一一个获得NMPA三类证批准的肺部手术规划产品，可为胸外科医师制定肺部手术计划提供参考。       据悉，该胸外科AI临床试验由北京大学人民医院、同济大学附属上海肺科医院和中南大学湘雅二医院完成验证，采用多中心多阅片者多病例设计来验证产品的有效性和安全性。   临床试验结果表明：该产品可以在极短的时间内全自动实现肺血管和支气管的三维重建，提供目标病灶与周围血管和毗邻组织的关系，试验证明产品在解剖结构以及变异解剖结构的识别和重建准确率大幅度提高。而对于辅助医生进行外科术前规划的部分，试验证明在手术术式的正确选择和目标病灶的精确切除范围中准确率指标提高明显。   换句话说，肺部手术规划AI能够有效提升术前规划的时间效率及术前规划的精确性、一致性，对肺癌的精准手术帮助优势明显。   自辅助诊断、新药研发等场景逐步融入AI后，年逾千万台年手术量的微创手术市场无疑是医疗AI落子的下一个理想场景，而推想医疗的首个AI癌症手术治疗三类证则为这个领域的破局找到了新路径。   沉寂已久的医疗AI，再临一个百亿级规模的市场。   外科医生最宝贵的时间应该用在开刀上   随着检验学的不断发展、肺局部解剖学的不断深化、手术设备的不断创新、术前规划的不断提升，逐渐奠定了目前肺癌手术学的地位和整体治疗框架，从早期的肺叶切除，逐步发展为肺段切除，亚肺段切除，在最大程度的保留患者健康组织的情况下，有效的达到手术切除目的，提高患者生活质量。   2022年《柳叶刀》发布的JCOG 0802研究结果显示：对于符合要求的肿瘤，肺段切除手术将为患者带来更好的预后。   不过，各类肺癌精准切除手术也有其痛点所在。为了保证病灶能被完完全全切除，术前医生必须借助患者肺部影像进行建模，传统术前计划依靠手工处理，对医生重建水平要求高，且易受个人经验及主观先验知识影响，速度慢、效率低，极大程度降低了医院的手术效率。更重要的是，传统术前计划需依赖于增强胸部CT扫描，造影剂过敏反应发生率约为3.8~12.7%，一旦发生过敏反应，甚至可能出现过敏性休克，无形中增加了患者在检查过程中的风险。   另一方面，肺癌患者亚肺叶的血管、器官和支气管存在变异的概率很大，医生只有在打开胸腔的那一刻才知道怎么去切割，非常考验医生的手术经验与决策能力。   因此，本次推想医疗获批的肺部手术规划AI便是为了解决上述两个肺癌手术中的核心难点。相关资料显示，该AI能在数分钟内完成CT影像的三维重建，并基于影像给出分析结果，且产品可以基于平扫CT完成肺叶肺段提取和精准重建，适用人群更广泛。同时，该AI还能基于患者各组织变异情况，提供多条手术路径为医生导航，最大程度降低非充分时间决策下出现的误伤和并发症发生概率。   在推想医疗创始人兼董事长陈宽看来：外科医生最宝贵的时间应该用在手术上，那些支撑开刀的如手动画图这样消耗医生大量时间的工作，推想希望能用AI帮助医生高效自动化完成。   站在外科医生的角度，肺部手术规划AI带来的不仅是效率上的提升，更是成本、合规上的控制。实际操作中，如果医生通过院外机构来完成三维重建，存在合规的风险，亦需耗费1～2天时间才取得结果。如今有了AI赋能，他们在院内便能自行重建，将数据安全地、规范化地留在院内，既大幅提升了效率，又将重建的成本降低了许多。同时，支持医生用三维重建相关的病例做科学研究，发表论文。   据推想医疗披露，从产品开发之初，推想就和国内外顶级医院和临床专家密切合作，深入了解外科临床问题和痛点，确定产品开发方向。产品开发过程中，一方面通过大量的临床数据对人工智能算法进行训练，另一方面和临床专家深入沟通，将临床专家的经验融入人工智能算法中，不断迭代和升级。   真正意义打通“筛-诊-治-管-研”全流程   对于推想医疗而言，将人工智能应用从辅助诊断推向辅助治疗，既是意料之外，又是情理之中。   意料之外的是推想在外科领域深厚的技术积累。绝大多数AI企业未能在外科手术领域取得突破，并非没有看到其中的需求，只是难以攻克过程中的技术难题。要在最复杂的外科手术中实现辅助治疗，AI不能只是看个大概，必须在指定时间之内厘清各个血管，精准找到病灶的边缘，并能分析周围的每一处每一类变异。   陈宽认为：肺部手术规划AI的成功研发离不开两点。一是长时间的技术积累，能够对医学影像进行精准、高效的分析处理，早在去年，推想就已在医学图像顶级国际会议MICCAI 上获得“肺动脉分割”、“气管及支气管分割”两项重要比赛冠军，在该方向，推想已处于国际领先位置，有望引领这一技术的未来发展。二是与医院之间的深入合作，能够精准洞悉需求、实现需求，并在实践过程之中不断改良。   情理之中的是推想的产品矩阵拓展策略。过去医疗AI偏好横向拓宽，擅长不断赋能新的病种，实现单个科室的多应用覆盖。但要从一个科室跃至全部科室，医疗AI必须采取纵向延伸，实现单个病种的筛、诊、治全流程赋能。   此外，AI辅助诊断赛道已是红海，要开拓新的市场空间，打破自身天花板，推想医疗必须自我突破。推想本就在肺部疾病的影像处理上拥有极高壁垒和技术储备，又有智能放疗规划软件验证了AI肿瘤赛道商业化的可行性，肺部手术规划AI自然成为了推想医疗的下一个选择。   过去，推想医疗同大多数医疗AI企业一样，采用横纵双向的打法，横向拓宽病种，纵向打通诊疗全流程。但实际之中，医疗AI企业全流程中的“治”均是浅尝辄止，没有真正意义上的打通流程。   直至现在医疗肺部手术规划AI通过审批，推想医疗的“一横一纵”终于成行，纵向的“筛、诊、治、管、研”得以真正跑通，率先跑通。肺部手术规划产品作为肺癌精准治疗的创新利器，是“筛、诊、治、管、研”临床全周期的重要一环。并且，推想已成为全球首个同时拥有肺癌筛查、诊断和治疗三类证的AI医疗高科技公司，凭借肺癌全周期全三类解决方案，推想AI全面赋能肺癌全周期精准诊疗一体化。此次成功获批，意味着肺结节从大规模早筛的1.0时代、精准诊断的2.0时代，进化到精准诊疗的3.0时代。   对此，陈宽表示，此次推想肺部手术规划产品获批，强化了我们对于中国AI创新力量引领全球创新的承诺，并为胸外科医生和患者提供了一种更高效、更精准、更安全的肺癌诊疗方案新选择。AI医疗产业正努力让一些最具前景的科学突破转化成高价值的治疗手段，以应对最急迫，棘手的医疗挑战，比如肺癌、肝胆和泌尿癌症。推想将坚决一横一纵、纵向走入治疗的战略，为重大疾病的医疗技术手段发展和改善全人类健康提供支撑力量。   构建一个AI下的肿瘤外科治疗生态   大概在两年之前，推想医疗提出了AI-4D智能手术规划系统的概念，意在建立一个基于影像人工智能的肿瘤治疗生态InferOperate，根据CT影像数据，对肺部、肝脏、肾脏、骨等器官和组织进行全自动重建的手术规划系统。   换句话说，刚刚获证的肺部手术规划AI只是推想在外科领域打出的“第一枪”，更多条肿瘤治疗AI的研发管线将会“接踵而至”。据推想医疗表示，这些产品有的仍处于研发之中，有的已经推进到了临床试验，更多InferOperate AI-4D产品即将到来。   在肿瘤治疗领域，推想医疗深度布局，其“癌症精准治疗拼图”的全貌已经徐徐展开，包括外科手术规划产品，AI手术机器人和早期肺癌患者随访管理等。在今年7月，推想医疗AI手术机器人“龙点睛®穿刺手术机器人” 的研发也实现了重大突破，入局精准治疗，向临床治疗领域深入迈进。   在临床上，该经皮穿刺切入手术机器人用于辅助经皮射频消融手术，治疗治疗心肺功能不佳、年龄较高或无法选择腔镜手术的患者。同时，推想医疗在患者随访领域也进行深耕，肺结节全程管理解决方案，可以发现并管理更多的早期肺癌患者，在患者治疗过程中全程观察对比，患者出院后有效科普和提示。   从布局逻辑看，推想医疗所有的外科手术AI管线均满足市场与政策双向要求。一方面，该企业介入的相关外科手术其手术量均超百万，需求量大；另一方面，精准医疗相关政策的出台已从国家政策传导至了地方层面，为外科手术的精准化、智能化不断提供动力。   那么，优质的市场背景下，推想医疗的突破能被复制吗？答案恐怕没那么容易。   肿瘤手术AI首证之后，医疗AI市场必定会有更多类似的AI应用在未来数年内涌入进来。但先发带来的商业化优势不可小觑，突破常规的医疗AI决策思维、创新思维、创新能力也难以复现。   回顾推想医疗创业这7年，从行业首张肺结节AI三类证到行业首张肺部手术规划AI三类证，推想医疗胜在深入理解医疗之后，还能完成敢为人先的创新。这或许便是推想医疗走到今天的关键所在。